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注册证编号
国械注进20152403868
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
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管理类别
第二类
型号规格
试剂1:5×20mL,试剂2:1×25mL; 试剂1:5×80mL,试剂2:1×100mL; 试剂1:4×20mL,试剂2:2×10mL; 试剂1:1×10L,试剂2:1×2.5L; 试剂1:4×50mL,试剂2:1×50mL; 试剂1:3×64mL,试剂2:3×16mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:1×40mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:3×15mL; 试剂:4×120测试。
结构及组成
试剂1(R1): Good’s缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、H-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐、过氧化氢酶; 试剂2(R2):Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇。
产品储存条件及有效期
试剂保存于2~8℃,若无污染,自生产之日起有效期为16个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.12.03
有效期至
2020.12.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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