人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HE4
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys HE4
结构及组成
包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗人附睾蛋白4抗体、钌复合物标记的抗人附睾蛋白4抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的人附睾蛋白4。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
变更情况
同意增加包装规格100测试/盒（cobas e 801），变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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