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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >便潜血检测试剂盒（胶体金法） InSure(R) FIT(^TM)
便潜血检测试剂盒（胶体金法） InSure(R) FIT(^TM)
注册证编号
国械注进20162400310
注册证编号
Enterix Inc.
注册人住所
236 Fernwood Avenue ,Edison,NJ08837,USA
生产地址
236 Fernwood Avenue ,Edison,NJ08837,USA
代理人名称
博尔诚(北京)科技有限公司
代理人注册地址
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢三层
产品名称
便潜血检测试剂盒（胶体金法） InSure(R) FIT(^TM)
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒，10人份/盒
结构及组成
1、 样本采集试剂盒：采集卡（主要成分：纤维素复合材料） 2、 便潜血检测试剂盒：检测试纸（主要成分：抗人血红蛋白多克隆抗体-胶体金颗粒偶联物）、运行缓冲液（主要成分：硼酸盐溶液）
适用范围
该产品用于体外定性检测人粪便样本中的人类血红蛋白。
产品储存条件及有效期
样本采集试剂盒:2℃-37℃保存,便潜血检测试剂盒:2℃-25℃保存,有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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