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负压伤口治疗用耗材 Products for negative pressure wound therapy
注册证编号
国械注进20153643052
注册证编号
Paul Hartmann AG
注册人住所
Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim,Germany
生产地址
Paul-Hartmann-Str. 12, 89522 Heidenheim,Germany
代理人名称
保赫曼(上海)贸易有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室
产品名称
负压伤口治疗用耗材 Products for negative pressure wound therapy
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由泡沫敷料套装、泡沫敷料、负压伤口治疗引流管、Y型连接器组成。其中泡沫敷料套装里包含泡沫敷料、透明薄膜、引流管路、托盘。泡沫敷料的材料为疏水性聚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚氨酯薄膜,负压伤口治疗引流管路和Y型连接器材料为硅酮弹性体和苯乙烯-丙烯酸酯共聚物。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品主要与HARTMANN 的负压伤口治疗仪联用,适用于对以下伤口进行负压治疗:慢性,急性,创伤性,开裂伤口;溃疡(如压力或糖尿病溃疡)、移植和烧伤。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-24
有效期至
2020-09-23
变更情况
2016-07-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼三层303室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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