植入式心脏再同步治疗除颤器 Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
注册证编号
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注册人住所
4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
生产地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
植入式心脏再同步治疗除颤器 Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
适用范围
该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患者符合以下任一项分类： - 中到重度心衰(NYHA分级III-IV级)，且EF≤35%，QRS时间≥120ms -左束支传导阻滞(LBBB)，QRS时间≥130ms，EF≤30%，并且为轻度(NYHA分级 II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级 I级)缺血性心衰。 该产品还可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏（ATP)和心室除颤治疗。
备注
2015年12月28日同意更正产品名称内容，2015年4月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2015年12月28日同意更正产品名称内容，2015年4月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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