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Spine Thoracic and Lumbar fixation System

注册证编号

国械注进20153463635

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见附页

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

产品名称

Spine Thoracic and Lumbar fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统由椎弓根螺钉、螺钉、垫圈(垫片)、螺帽、固定帽、项圈、固定棒(杆)、连接杆、连接器、连接夹、骨折夹、横向连接器、固定环和钩组成，由符合ISO5832-2的2级或4级纯钛材料、符合ISO5832-1的不锈钢材料、符合ISO5832-3的钛6铝4钒材料或符合ISO5832-11的钛6铝7铌材料制成，纯钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理，具体材料详见规格型号表。产品分为灭菌包装及非灭菌包装，灭菌产品经GAMMA射线灭菌，灭菌有效期10年。

适用范围

该产品用于胸腰骶椎的后路内固定，其中固定环和杆(棒)还可以用于胸腰骶椎前路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.11.13

有效期至

2020.11.12

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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