胸主动脉覆膜血管内支架系统GORE TAG Thoracic Endoprosthesis
注册证编号
W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
代理人注册地址
上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室
产品名称
胸主动脉覆膜血管内支架系统GORE TAG Thoracic Endoprosthesis
结构及组成
该产品主要由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架主要由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、镍钛合金丝和金标记带组成。输送系统包括输送导管和展开套管，可与直径0.035"的导丝兼容。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于所有具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解剖结构患者的孤立病灶，包括：1）充分的髂动脉/股动脉通路；2）主动脉内径在16至42 mm范围内；3）位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度 ≥ 20mm；2、具有合适解剖结构患者的B型主动脉夹层，包括：1）充分的髂动脉/股动脉通路；2）第一撕裂口的近端应有长度≥ 20mm 的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3）近端锚定区范围的直径在16至42 mm范围内。
变更情况
2015-12-16 “ 上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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