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软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

注册证编号

国械注进20153153786

注册证编号

Argon Medical Devices, Inc

注册人住所

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

生产地址

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

代理人名称

上海美创医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室

产品名称

软组织活检针Soft Tissue Biopsy Needles

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂 (苯乙烯一丁二烯共聚物)、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。

适用范围

适用于经皮对软组织进行活体检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2017-09-28 申请人进行许可事项变更，将型号规格由原规格型号附页；产品技术要求由 1.2 原规格型号变更为：型号、规格见变更后规格型号附页;变更为：1.3 变更后规格型号 5.3 医疗器械注册产品标准更改单 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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