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半自动体外除颤器 Automated External Defibrillator

注册证编号

国械注进20153212070

注册证编号

Mediana Co., Ltd.

注册人住所

132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea

生产地址

132,Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea

代理人名称

上海欣睿医疗设备有限公司

代理人注册地址

青浦区公园路348号6层A区616室

产品名称

半自动体外除颤器 Automated External Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

HeartOn A10

结构及组成

该产品由主机、电池(M6031)、成人除颤电极片(A0256)和小儿除颤电极片(A0257)组成。

适用范围

该产品在医院、院前、公共场所和家庭保健环境下,由医生、护士、医疗专家或经过心肺复苏和心血管急救治疗培训的人员使用，在患者出现意识不清、无呼吸和无脉搏的情况下快速输送除颤电击治疗，适用于治疗成人、1至8岁或25公斤以下小儿心搏骤停。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-09

有效期至

2020-07-08

变更情况

2018-07-25 “注册人名称:Mediana Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Mediana Co., Ltd. 美迪安纳有限公司”。 ,2016-06-28 “代理人名称：上海欣睿医疗设备有限公司；代理人住所：青浦区公园路348号6层A区616室 ”变更为“代理人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所：苏州高新区锦峰路9号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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