国械注进20152211813

CORPAK MedSystems

1001 Asbury Drive，Buffalo Grove, IL 60089,USA

1001 Asbury Drive，Buffalo Grove, IL 60089,USA

北京威尼汇力医疗器械有限公司

北京市朝阳区朝外大街22号1511室

饲管定位系统 Enteral Access System

第二类

CORTRAK 2

由主机、接收器、带导丝发射头的导丝（单人使用）、电缆、打印机、打印机电池充电器和支架组成。

旨在帮助有资质的医生将8 FR或更大的CORPAK MedSystems饲管置入患者的胃部或小肠。

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2015年10月14日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年4月6日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

注册产品标准

2015年10月14日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年4月6日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

国家食品药品监督管理总局

2015-06-05

2020-06-04

许可事项变更内容：生产地址由1001 Asbury Drive Buffalo Grove,IL 60089，USA 变更为：6620 S. Memorial Place, Suite 100, Tucson, AZ USA 85756 登记事项变更内容：事项变更前变更后注册人名称CORPAK MedSystemsHalyard Health, Inc.哈利涯德健康公司注册人住所1001 Asbury Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA5405 Windward Parkway Alpharetta, GA USA 30004,“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,1、原注册证“结构及组成”描述由“由主机、接收器、带导丝发射头的导丝（单人使用）、电缆、打印机、打印机电池充电器和支架组成”更改为“饲管定位系统由主机、接收器、胃肠营养管(带导丝发射头的导丝（单人使用））、电缆、打印机、打印机电池充电器和支架组成”；2、注册产品标准变化对比表详见附页。,“代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。