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脊柱内固定用通用夹系统 Spinal Fixation System

注册证编号

国械注进20153463604

注册证编号

Zimmer Spine

注册人住所

Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France

生产地址

Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

脊柱内固定用通用夹系统 Spinal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

型号：SN2027-0-20006S,SN2027-0-20055,详见附页

结构及组成

该产品由通用夹、捆绑带和锁紧螺钉组成。通用夹和锁紧螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，捆绑带由聚酯(PET)材料制成。锁紧螺钉表面经阳极氧化处理。辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围

该产品适用于胸腰椎（T1~L5）融合术中使用椎弓根钉棒系统进行后路内固定时，不适宜植入椎弓根钉的节段进行的椎板下或椎板下和横突的捆绑固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-03

有效期至

2020-11-02

变更情况

2018-09-27 生产地址由Cité Mondiale, 23 Parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France变更为Cité Mondiale, 23 Parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France；Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland。医疗器械注册产品标准更改单见附件。型号规格变化对比表见附件。 2018-12-10 “注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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