国械注进20162400958-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >C反应蛋白定标液

C反应蛋白定标液

注册证编号

国械注进20162400958

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

C反应蛋白定标液

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL

结构及组成

含有重组人C反应蛋白的稳定的蛋白基质；叠氮钠0.09%。

适用范围

本产品用于对C反应蛋白测定项目的校准。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下储存，有效期18个月。

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401112号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401112号

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2018-04-20 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”，包装规格由“水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1 mL。”变更为“06487741（货号）和11099430（货号）：水平1：1×1 mL；水平2：1×1 mL；水平3：1×1 mL；水平4：1×1 mL；水平5：1×1 mL；水平6：1×1mL。”，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：