腹主动脉瘤支架系统 INCRAFT AAA Stent-Graft System
注册人住所
Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
生产地址
Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
腹主动脉瘤支架系统 INCRAFT AAA Stent-Graft System
结构及组成
该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱（仅分叉支架）标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄,导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
腹主动脉瘤支架系统旨在对具备以下特征的肾下腹主动脉瘤病人进行血管内治疗:股动脉入路血管适合所选择的输送系统近端瘤颈长度 ≥ 10 毫米主动脉瘤颈直径 ≥ 17 毫米并且 ≤ 31 毫米主动脉瘤颈部适合肾上固定肾下和肾上瘤颈部之间的角度 ≤ 60°髂动脉固定长度 ≥ 15 毫米髂动脉直径 ≥ 7 毫米并且 ≤ 22 毫米最小完整 AAA 治疗长度(近端固定部位与远端固定部位之间的距离)≥ 128 毫米 形态适合进行动脉瘤修复
变更情况
2016-02-29 “1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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