生化多项质控品
注册证编号
Bio-Rad Laboratories, Inc.
注册人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生产地址
9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司；住所：住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
型号规格
水平1 12×3ml； 水平2 12×3ml； 水平3 12×3ml； 三水平小包装 3×3ml
结构及组成
该产品为人源性血清，并添加了纯化的生化成分（从人和动物组织中提取出）、化学品、药物，防腐剂和稳定剂。
适用范围
"生化多项质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（Amylase）、谷草转氨酶（AST/SGOT）、直接胆红素（Direct Bilirubin）、总胆红素（Total Bilirubin）、钙（Total Calcium）、二氧化碳（CO2）、氯（CL）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、总胆固醇（Total Cholesterol）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酐（Creatinine）、γ
变更情况
1.适用机型变更（见附件） 2.产品有效期变更（见附件）3.产品预期用途变更（见附件）4.产品说明书及产品标准文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书、产品标准中涉及上述变更的相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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