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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
国械注进20153402003
注册证编号
R-Biopharm AG
注册人住所
An der neuen Bergstrasse 17 64297 Darmstadt Germany
生产地址
An der neuen Bergstrasse 17 64297 Darmstadt Germany
代理人名称
拜发分析系统销售(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元
产品名称
诺如病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板、稀释缓冲液、洗涤缓冲液、阳性质控液、标记物1、标记物2、底物、终止液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人粪便样本中的诺如病毒基因组I和II。
产品储存条件及有效期
/
备注
无
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
变更情况
“北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼1601及1607B单元”变更为“北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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