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泌乳素校准品ARCHITECT Prolactin Calibrators

注册证编号

国械注进20162404098

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

泌乳素校准品ARCHITECT Prolactin Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

2瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

校准品1和2含有泌乳素(人)，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的泌乳素时，对系统进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402363号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402363号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

1.产品英文名称由"ARCHITECT Prolactin Calibrators "变更为"Prolactin Calibrators"；2.产品包装规格由"2瓶（4mL/瓶）"变更为"ARCHITECT：2瓶（4mL/瓶）；Alinity：2瓶（3.0mL/瓶）。"；3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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