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颅颌固定系统 Titanium Bone Fixation Set

注册证编号

国械注进20153461450

注册证编号

Biomet Microfixation

注册人住所

1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA

生产地址

1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA

代理人名称

上海普天阳医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区虹桥路1386号701室

产品名称

颅颌固定系统 Titanium Bone Fixation Set

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由骨板和螺钉组成，其中骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。部分骨板及螺钉表面经阳极氧化处理，具体见型号规格列表，非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于颅颌面骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-06

有效期至

2020-05-05

变更情况

2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。 ,2016-03-09 “代理人名称:上海普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区虹桥路1386号701室 ”变更为“代理人名称:深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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