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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >X射线影像采集系统
X射线影像采集系统
注册证编号
国械注进20162300830
注册证编号
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
注册人住所
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
生产地址
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代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称
X射线影像采集系统
管理类别
第二类
型号规格
EOS
结构及组成
产品由扫描架(X射线管、探测器、限速器)、高压发生器柜、配电柜、采集工作站、患者支架(升降台及固定装置)、加压气体罐、激光定位系统组成。软件版本：EOS3.4。
适用范围
"EOS适用于常规X射线检查及应用，不包括肺结节分析、透视检查、血管造影和钼靶X射线检查。EOS系统可在单次扫描中经X射线采集直立或坐姿患者全身或局部的解剖区域的一张或两张正交X射线图像，以供诊断使用。微剂量检查功能可在10μGy至90μGy的入射剂量下，应用于对儿童全身骨骼畸形的扫描分析。微剂量功能不适用于局部骨骼异常及其它儿科异常。微剂量功能不适用于身体重量指标超过30的患者。"
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
X射线影像采集系统
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-25
有效期至
2021-02-24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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