国械注进20163460136

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Im Bifang 6,4614 H?gendorf, Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA 1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA

强生(上海)医疗器材有限公司

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

颅骨固定板 Cranial plates

第三类

见附页

该产品由盖孔板、接骨板、支撑板及钛网组成,采用符合ISO 5832-2的纯钛(2级和4级)材料制造,表面经阳极氧化处理。产品分为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装产品采用伽马射线灭菌。

该产品用于神经外科开颅术、颅脑创伤修复和颅骨重建术的颅骨修补或关闭。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-01-13

2021-01-12

2016-07-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。2019-01-31 申请人此次申请变更内容为原注册产品标准内容变更及生产地址变更。1. 原注册产品标准变更原注册产品标准变更内容为附录规格型号列表编号04.502.028S产品结构示意图更改，具体内容详见产品标准更改单。2. 生产地址变更生产地址变更具体内容详见变更对比表。