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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法) NOVA Lite ANA KSL
自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法) NOVA Lite ANA KSL
注册证编号
国械注进20162404009
注册证编号
INOVA Diagnostics, Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法) NOVA Lite ANA KSL
管理类别
第二类
型号规格
40人份/盒,200人份/盒。
结构及组成
玻片,山羊抗人IgG结合物,均质型ANA,IFA 系统阴性对照,PBS浓缩液,封片介质,盖玻片。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA),抗线粒体抗体(AMA),抗平滑肌抗体(ASMA)以及抗胃壁抗体(GPA)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
变更情况
2018-04-03 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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