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牙科种植体系统

注册证编号

国械注进20153631890

注册证编号

北京恒惠科达医疗器械有限责任公司

注册人住所

北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501

生产地址

代理人名称

北京恒惠科达医疗器械有限责任公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501

产品名称

牙科种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附件

结构及组成

牙科种植体系统由牙科种植体和牙科种植体附件(直基台、角度基台、球型基台、覆盖螺帽、愈合螺帽、钛基底)组成。其中牙科种植体由符合GB/T 13810的TA4组成,牙科种植体附件由符合GB/T 13810的TC4组成。牙科种植体表面处理为喷砂和酸蚀,牙科种植体附件表面无处理。牙科种植体使用伽玛射线灭菌为灭菌包装,牙科种植体附件为非灭菌包装。

适用范围

该产品用于全口或局部、上颌或下颌缺齿。它用于支撑固定式或活动式修复体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

《牙科种植体系统》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-10

有效期至

2020-06-09

变更情况

“注册人住所:Via Santa Margherita al colle,18,40136 Bologna, ITALY;注册人名称:原文名称“C-Tech Implant S.r.l.” ”变更为“注册人住所:Via Cesare Battisti 2, 40123 Bologna, ITALY;注册人名称:注册人中英文名称“C-Tech Implant S.r.l.” “西泰克种植体公司””。 ,“代理人住所：北京市朝阳区朝阳路67号9号楼1单元1501 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园（超级蜂巢）北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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