硅凝胶填充乳房植入体 Breast Prosthesis, Internal Gel-filled
注册人住所
(Seongsu-dong 1(il)-ga, SK Bldg,),807,55, Seongsuil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea
生产地址
64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
代理人注册地址
北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体 Breast Prosthesis, Internal Gel-filled
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
备注
注册人应继续完成以下工作：按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
其他内容
注册人应继续完成以下工作：按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
变更情况
2018-10-15 “注册人名称:HansBiomed Corp.；注册人住所:(Seongsu-dong 1 (il)-ga, SK Bldg,), 807, 55, Seongsuil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”变更为“注册人名称:HansBiomed Corp. 韩士生科公司；注册人住所:64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea”。 ,2016-07-28 “代理人名称:凯纳西医药技术（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号”变更为“代理人名称:上海鸿满贸易有限公司；代理人住所:延长中路628弄2号106、107室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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