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PTCA球囊导管WexRx Rapide PTCA Catheter

注册证编号

国械注进20163772216

注册证编号

Wexford Medical Technologies

注册人住所

Rathnure, Co Wexford, Ireland

生产地址

Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland

代理人名称

上海汉哲实业有限公司

代理人注册地址

产品名称

PTCA球囊导管WexRx Rapide PTCA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

主要由尖端、球囊、近端内管、放射性标记、转接外管、海波管、压力缓冲段、座、亲水涂层、黏合剂、保护套管和套管手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。

适用范围

PTCA球囊导管用于对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术,以增强心肌灌注状态。

产品储存条件及有效期

备注

承产单位：Clearstream Technologies Ltd.

附件

产品技术要求

其他内容

承产单位：Clearstream Technologies Ltd.

审批部门

批准日期

2016-06-17

有效期至

2021-06-16

变更情况

2018-09-13 “注册人名称：WexfordMedical Technologies；代理人名称：上海汉哲实业有限公司；代理人住所：上海市长宁区仙霞路369号1号楼2601室”变更为“注册人名称：Wexford MedicalTechnologies 韦克斯福德医疗科技有限公司；代理人名称：宁波汉博国际贸易有限公司；代理人住所：浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号A305”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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