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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光免疫分析仪 Immunoassay System
全自动化学发光免疫分析仪 Immunoassay System
注册证编号
国械注进20163402392
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪 Immunoassay System
管理类别
第三类
型号规格
UniCel DxI 800 Access Immunoassay System
结构及组成
该产品主要由液体模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。
适用范围
该产品使用酶免疫分析方法，利用常磁性颗粒固相和化学发光检测，对人类体液中的各种被分析物进行定量、半定量或定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-07-06
有效期至
2021-07-05
变更情况
2016-08-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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