脊柱内固定系统 Spinal Fixation System
注册人住所
5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA
生产地址
5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA
代理人注册地址
中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
产品名称
脊柱内固定系统 Spinal Fixation System
结构及组成
该产品由多轴螺钉、可调横连接、连接器、插入式边载闭合螺钉、顶丝、椎板钩、开口钩、钛棒、偏置连接器、OCTA II 板、OCTA II 连接器、预弯枕骨棒、枕骨松质骨螺钉和枕骨皮质骨螺钉组成,其中可调横连接中的棒和钛棒由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成,其余产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
当用作促进颈椎和胸椎(C1-T3)的融合时,适用于下列情况:DDD(源自椎间盘的颈部疼痛,患有经病史和放射检查确认的椎间盘退行性疾病),脊柱前移,椎管狭窄,断裂,脱位,肿瘤和/或先前融合失败。钩和棒也作提供稳定之用,在颈椎/上胸椎(C1-T3)的断裂/脱位或创伤复位之后促进融合。多轴螺钉的使用仅受到治疗胸椎病况中T1-T3放置的限制。多轴螺钉不适用于放在颈椎。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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