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聚乳酸手术保护膜SurgiWrap

注册证编号

国械注进20163662039

注册证编号

MAST Biosurgery Inc.

注册人住所

6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA

生产地址

6749 Top Gun Street, Suite 108, USA-92121 San Diego, CA

代理人名称

雷德睦华医药科技(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室

产品名称

聚乳酸手术保护膜SurgiWrap

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

聚乳酸手术保护膜的材质是70:30比例的左旋丙交酯与外消旋丙交酯的共聚物Poly(L-lactide-co-D,L-lactide)。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于手术后需要临时保护和增加的创伤面。它可保护和增加软组织，修复疝，用于其他需要增强连接材料才能获得理想手术效果的创伤面缺陷修复。这包括下列手术(不只局限于这些手术)：阴道脱垂的修复、结肠脱垂的修复、直肠脱垂的修复、骨盆再造和骶骨阴道悬吊术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

2016-06-16 “代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。2016-11-08 “注册人名称：MAST Biosurgery Inc.”变更为“注册人名称：MAST Biosurgery USA Inc.”。2018-08-27 “注册人名称：MAST Biosurgery USA Inc.”变更为“注册人名称：MAST Biosurgery USA Inc. 美国马士特生物外科有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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