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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器
椎间融合器
注册证编号
国械注进20163461613
注册证编号
强生(上海)医疗器材有限公司
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
生产地址
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代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成，融合器采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMALT1，内部显影钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；前路固定板和颈椎锁定螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的TiAl6Nb7制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。
适用范围
适用于颈椎融合，用于退变性椎间盘疾病, 椎管狭窄, 假关节形成, 融合失败等。
产品储存条件及有效期
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备注
付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,张琴,13811724984
附件
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其他内容
付款单位:强生(上海)医疗器材有限公司邮寄地址:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,张琴,13811724984
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
变更情况
生产地址变更对比表、产品技术要求变更对比表见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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