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股骨髁 ADVANCE STATURE Femoral Component

注册证编号

国械注进20163461238

注册证编号

MicroPort Orthopedics, Inc.

注册人住所

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA

生产地址

5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

股骨髁 ADVANCE STATURE Femoral Component

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面,经烧结处理，由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。

适用范围

股骨髁适用于对骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术,以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能:非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其它技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-30

有效期至

2021-03-29

变更情况

2018-06-19 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. ”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。,2016-06-13 “代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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