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牙种植体 Dental Implants

注册证编号

国械注进20153631748

注册证编号

B.& B.Dental s.r.l.

注册人住所

Via S. Benedetto, 1837, 40018 S.Pietro in Casale (BO), ITALY

生产地址

Via S.Benedetto, 1837, 40018 S.Pietro in Casale(BO), ITALY

代理人名称

北京莱顿医疗器械有限责任公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼2102室

产品名称

牙种植体 Dental Implants

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由符合GB/T 13810的纯钛材料制造, 牌号为TA4, 表面经喷砂处理。牙种植体分为3P型、WIDE型、EV型, 产品采用伽马射线灭菌, 灭菌有效期为5年。

适用范围

3P型牙种植体用于各类骨质的牙科种植修复, WIDE型适用于磨牙区牙科种植修复, 以恢复或重建牙列缺损或缺失部分形态和功能, 可用于支持活动或固定修复。EV型牙种植体用于单牙缺失、局部或全口牙缺失的种植修复, 通过外科手术植入患者颌骨内, 代替天然牙根支持其上部的各式修复结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2016-03-30 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼2102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04”。 2017-07-07 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼03210、03211、03212、03213、03218”。2018-12-03 “注册人名称：B. & B. Dental s.r.l.”变更为“注册人名称：B. & B. Dental s.r.l. B&B齿科公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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