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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia RF
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia RF
注册证编号
国械注进20152400111
注册证编号
迈科特公司BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Quantia RF
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：2×37 mL，试剂2：2×6 mL。
结构及组成
试剂1（缓冲液）：磷酸盐缓冲液； 试剂2（试剂）：人IgG包被的聚苯乙烯胶乳颗粒。试剂1和试剂2含有叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于在ARCHITECT c 系统上定量地测定人血清中的类风湿因子(RF)。
产品储存条件及有效期
2～8°C储存，有效期为13个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-22
有效期至
2024-03-21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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