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脊柱内固定系统（商品名：ROMEO） ROMEO Spinal Internal Fixation System

注册证编号

国械注进20153460108

注册证编号

Spineart

注册人住所

CH-1215 Genèva 15

生产地址

CH-1215 Genèva 15

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

产品名称

脊柱内固定系统（商品名：ROMEO） ROMEO Spinal Internal Fixation System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩和矫形棒组成，采用符合ISO 5832-3的Ti6A14V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定和矫形手术。适应症为腰椎滑脱、腰椎退行性病变、胸腰椎骨折、胸腰椎肿瘤、椎体狭窄、脊柱变形(如脊柱侧弯，脊柱后凸)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-16

有效期至

2020-01-15

变更情况

“注册人名称：Spineart”变更为“注册人名称：Spineart 脊柱艺术”。 ,注册证“注册人住所”由“CH-1215 Genèva 15”变更为“20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland”。 “结构及组成”内容由原注册证内容变更为“该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩、矫形棒和螺塞组成，除螺塞由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成外，其它部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为8年。“代理人地址”由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”型号规格变化对比表见附件。注册产品标准更改单见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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