血栓抽吸导管
注册人住所
上海市外高桥保税区冰克路500号1006室(办公地址:上海市长宁区遵义路100号虹桥上海城B栋2001室)
代理人注册地址
上海市外高桥保税区冰克路500号1006室(办公地址:上海市长宁区遵义路100号虹桥上海城B栋2001室)
型号规格
TVAC 6 Catheter Set、TVAC Catheter Set、TVAC-S6-VSN、TVAC-S7-VSN
结构及组成
本产品由导管、注射器、二通阀、延长管、冲洗针和过滤器组成。导管的主要材料为聚酰胺,注射器、二通阀的主要材料为聚碳酸酯,延长管的主要材料为聚氯乙烯（DEHP增塑）,冲洗针的主要材料为不锈钢（SUS304），过滤器的主要材料为聚酰胺。本产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品适用于血栓性不稳定心绞痛和急性心肌梗塞患者采用抽吸方式清除动脉血管（尤其是冠状动脉搭桥手术血管）内血栓，恢复血流时使用。
备注
根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》,本产品此次重新注册属于“产品适用范围”变化的重新注册。所以,没有提交上述第6、7、8项资料。
附件
YZB/JAP 4298-2010《血栓抽吸导管》
其他内容
根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》,本产品此次重新注册属于“产品适用范围”变化的重新注册。所以,没有提交上述第6、7、8项资料。
变更情况
企业申请许可事项变更，变更事项为规格型号命名方式改变，同时，申请将原过滤器尺寸进行更改。涉及到注册证中更改事项如下：变更前型号：TVAC 6 Catheter Set、TVAC Catheter Set、TVAC-S6-VSN、TVAC-S7-VSN变更后型号：TVAC 6 Catheter set With Syringe、TVAC Catheter set With Syringe、TVAC-S6-VSN With Syringe、TVAC-S7-VSN With Syringe产品标准变化对比见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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