抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法) Cellbind Screen
注册证编号
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
注册人住所
Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam,The Netherlands
生产地址
Plesmanlaan 125,1066CX Amsterdam,The Netherlands
代理人注册地址
北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302室
产品名称
抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法) Cellbind Screen
结构及组成
每张微柱卡有6个微柱,每个微柱中主要成分有:凝胶、抗-IgG抗体、抗-IgM抗体、抗-C3d抗体、氯霉素、高密度介质等。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于不规则抗体筛查,交叉配血以及改良的直接抗人球蛋白试验(DAT,用于检测红细胞表面的抗体和补体成分)。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
备注
本产品按照预期用途属于欧盟法规ListB中“用于确定不规则抗红细胞抗体的试剂”，按照欧盟法规规定应取得CE证书上市，但该产品以98/79/EC自我符合声明形式在原产国上市，且提交了由荷兰卫生福利部（Ministry of Health，Welfare and Sport）出具的合法上市证明，证明该产品在原产国合法上市。
其他内容
本产品按照预期用途属于欧盟法规ListB中“用于确定不规则抗红细胞抗体的试剂”，按照欧盟法规规定应取得CE证书上市，但该产品以98/79/EC自我符合声明形式在原产国上市，且提交了由荷兰卫生福利部（Ministry of Health，Welfare and Sport）出具的合法上市证明，证明该产品在原产国合法上市。
变更情况
2017-06-14 “注册人名称:Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents”变更为“注册人名称:Sanquin Reagents B.V.”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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