机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve
注册人住所
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
生产地址
1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA；2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层
产品名称
机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve
结构及组成
该产品为双叶机械瓣膜，分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨，沉积热解碳；瓣环基材为石墨，沉积热解碳。产品蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜，也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。
备注
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2012第3462724号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
其他内容
该产品原注册号为"国食药监械(进)字2012第3462724号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
变更情况
2016-06-06“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2017-02-28 生产地址中删除“One Libbehei Plaza St. PaulMinnesota 55117 USA”地址。 产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。（见技术要求变化对比表） 2018-07-31 “注册人名称:St.Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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