单囊硅凝胶乳房假体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
注册人住所
Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL United Kingdom
生产地址
Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway Costa Rica
代理人注册地址
上海市静安区南京西路1266号56层5605室
产品名称
单囊硅凝胶乳房假体 Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
结构及组成
该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶填充物组成。产品无菌状态提供,一次性使用。
备注
注册人需完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
其他内容
注册人需完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（或其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
变更情况
型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。注册产品标准中删除BIOCELL型号，详见注册产品标准更改单。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
