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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg AFP EIA

注册证编号

国械注进20153400354

注册证编号

富吉瑞必欧诊断公司Fujirebio Diagnostics AB

注册人住所

Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden

生产地址

Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden

代理人名称

康乃格诊断产品（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室

产品名称

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg AFP EIA

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板、校准品、质控品、生物素、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清样本中的甲胎蛋白（AFP）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃贮存，避免冷冻。有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-21

有效期至

2024-06-20

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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