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导丝Guide Wires

注册证编号

国械注进20153771458

注册证编号

Stryker Neurovascular

注册人住所

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538

生产地址

2405 West Orton Circle, West Valley City, UT 84119, USA

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

产品名称

导丝Guide Wires

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由导丝、扭控器和导丝导引器组成,导丝为可控型,尖端具有直形和预成形两种;导丝远端部分具有不透X射线功能,且涂有亲水聚合物涂层,导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于常规血管内应用,包括神经血管和外周血管,可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其它介入器械。

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月9日同意更正型号、规格内容，2015年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年12月9日同意更正型号、规格内容，2015年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-05-06

有效期至

2020-05-05

变更情况

2015-06-03 “ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-06-27 生产地址由 “2405West Orton Circle, West Valley City, UT 84119,USA” 变更为 “4870 West 2100 South, Salt LakeCity, Utah 84120 USA ”。 2018-09-14“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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