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血糖检测用质控品Accu-Chek Active Control

注册证编号

国械注进20152402676

注册证编号

罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

生产地址

7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

血糖检测用质控品Accu-Chek Active Control

管理类别

第二类

型号规格

2×4 ml / 包装（质控水平1、质控水平2各1×4 ml）

结构及组成

葡萄糖、缓冲液中的防腐剂、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-21

有效期至

2025-01-20

变更情况

产品说明书文字变更（具体内容见附件）注：请注册人自行修订产品说明书中涉及以上更变的内容。,“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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