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双极电止血导管Injection Gold Probe Bipolar Electrohemostasis Catheter

注册证编号

国械注进20153771507

注册证编号

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA

生产地址

2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日京路68号生产楼二层A部位

产品名称

双极电止血导管Injection Gold Probe Bipolar Electrohemostasis Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

Injection Gold Probe导管是一种注射治疗和双极电止血导管，具有冲洗功能。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。两种型号分别适合最小2.8和3.7mm的内镜钳道。不包含药物注射剂。

适用范围

产品适用于胃肠道内实际或潜在出血部位的内窥镜注射治疗(给予药物注射剂,如血管收缩药)和内窥镜电止血(烧灼组织以及凝固血液)，这些部位包括：消化性溃疡、迪厄拉富瓦氏溃疡、贲门黏膜撕裂综合征、出血性息肉茎、动静脉畸形(AVM)、血管瘤。产品还具有冲洗功能。不用于任何其它用途。药物注射与电凝止血不能同时进行。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-05-08

有效期至

2020-05-07

变更情况

2015-06-15 “ 企业注册地址: One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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