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C-反应蛋白测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides

注册证编号

国械注进20152400565

注册证编号

奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册人住所

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

生产地址

513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA

代理人名称

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

产品名称

C-反应蛋白测定干片（速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides

管理类别

第二类

型号规格

90片，250片

结构及组成

每 cm2 的反应成分：固化磷酸胆碱，辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体，氯化钙，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基) 咪唑（无色染剂）；其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白 (CRP) 浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-21

有效期至

2024-06-20

变更情况

说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相关内容。,“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 ,注册人申请说明书中适用机型、参考物质等内容的变更以及说明书和产品标准中的文字性变更，具体变更内容见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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