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总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products PSA Calibrators

注册证编号

国械注进20153400201

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS,HP12 4DP GBR

生产地址

201 Great Valley Parkway Malvern,Pennsylvania,19355,USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 (邮寄地址:北京市朝阳区建国?

产品名称

总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products PSA Calibrators

管理类别

第三类

型号规格

1套/包装

结构及组成

1 套 VITROS 总前列腺特异性抗原校准品（1、2 和 3）（人前列腺特异性抗原，溶于含有防腐剂和牛血清白蛋白的缓冲液中，共1.75ml）；标定值 0、1.25 和 55 ng PSA/ml。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。

适用范围

该产品用于对定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的前列腺特异性抗原(PSA)的校准。

产品储存条件及有效期

储存条件：冷藏2～8℃；有效期：30周。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-01-20

有效期至

2020-01-19

变更情况

2016-02-16 “注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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