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总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)Total Bilirubin

注册证编号

国械注进20152402949

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)Total Bilirubin

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL; 试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。

结构及组成

试剂1：表面活性剂、盐酸；试剂2：2,4-二氯苯胺、盐酸、亚硝酸钠、表面活性剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

总胆红素项目用于体外定量测定成年人血清或血浆，新生儿血清中的总胆红素。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-31

有效期至

2024-07-30

变更情况

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包装规格由“试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.”变更为“ARCHITECT: 试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.Alinity: 试剂1: 10x52.9 mL, 试剂2: 10x16.8 mL;试剂1: 10x68.1 mL, 试剂2: 10x21.0 mL.”。4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。5、说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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