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半导体激光治疗仪 Alma 1470 System

注册证编号

国械注进20153242076

注册证编号

Alma Lasers Ltd

注册人住所

14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel

生产地址

14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel

代理人名称

以色列飞顿激光有限公司北京代表处

代理人注册地址

北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B

产品名称

半导体激光治疗仪 Alma 1470 System

管理类别

第三类

型号规格

Alma 1470

结构及组成

该产品由激光器、激光器电源与控制装置、瞄准装置、脚踏开关、激光系统控制器、远程互锁系统组成。输出激光波长:1470nm ±1%，终端输出功率: 1.5-15W；瞄准光波长632nm±10nm，功率＜5mW；终端输出功率不稳定度和复现性均优于±10%。

适用范围

该产品临床适用于激光辅助吸脂。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-09

有效期至

2020-07-08

变更情况

2016-02-14 注册证中结构及组成的描述由“该产品由激光器、激光器电源与控制装置、瞄准装置、脚踏开关、激光系统控制器、远程互锁系统组成。输出激光波长：1470nm ±1%；终端输出功率：1.5-15W；瞄准光波长632nm±10nm，功率＜5mW；终端输出功率不稳定度和复现性均优于±10%。”变更为“该产品由主机、脚踏开关和光纤组成，主机包含激光器、激光器电源与控制装置、瞄准装置、激光系统控制器、远程互锁系统。输出激光波长：1470nm ±1%；终端输出功率：1.5-15W；瞄准光波长632nm±10nm，功率＜5mW；终端输出功率不稳定度和复现性均优于±10%。” 2016-10-24 “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。2019-05-16 “注册人名称：Alma Lasers Ltd”变更为“注册人名称：Alma Lasers Ltd 以色列飞顿激光有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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