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头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Perfexion

注册证编号

国械注进20163332076

注册证编号

Elekta Instrument AB

注册人住所

Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden

生产地址

Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden

代理人名称

医科达(上海)医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

产品名称

头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Perfexion

管理类别

第三类

型号规格

Perfexion

结构及组成

产品组成:系统由控制室内设备:包括带控制面板的操作控制台、患者监视器、治疗观察监视器；和治疗室内设备：包括Perfexio主机、医用机柜（包括扇束塞驱动装置、医用UPS、ELEKTA控制单元）、治疗监视器组成。

适用范围

适用于患者头部的立体定向放射外科治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2018-04-16 “注册人名称：ElektaInstrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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