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导引导管ガイディングカテーテル2 ロードマスターTH

注册证编号

国械注进20163772155

注册证编号

株式会社グッドマン

注册人住所

爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼（愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階）

生产地址

岐阜県関市上白金501番地2

代理人名称

戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1105室

产品名称

导引导管ガイディングカテーテル2 ロードマスターTH

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由软尖端、中间管子、管杆部(外层管子、内层管子、增强管子)、转接端子构成，主要材料包括不锈钢、聚酯系弹性体、聚对苯二甲酸丁二醇酯、四氟乙烯-全氟烃基乙烯醚共聚体、聚氯乙烯、ABS树脂等。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。

适用范围

该产品用于使冠状动脉扩张用导管等进入冠状动脉以及末梢血管(不包括脑血管)的狭窄部位,将其引导至冠状动脉的入口部位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-08

有效期至

2021-06-07

变更情况

“注册人名称：株式会社グッドマン；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：株式会社グッドマン戈德曼株式会社 Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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