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一次性使用心内诊断电极导管(可调控型)Steerable Intracardiac Electrode Catheter

注册证编号

国械注进20163212112

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA

生产地址

Rd 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba, Puerto Rico 00766 USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

一次性使用心内诊断电极导管(可调控型)Steerable Intracardiac Electrode Catheter

管理类别

第三类

型号规格

043302M，043325M，043328M

结构及组成

该产品由前部带电极环并可挠曲的导管杆体和带挠曲控制旋钮的手柄及连线组成。根据电极环的数量、电极环间距等的不同，分为三种型号；详见产品技术要求。

适用范围

该产品临床用于进行心内电生理诊断，可以记录心电信号和临时起搏信号。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-02

有效期至

2021-06-01

变更情况

2018-06-27 产品技术要求发生变化，具体变化内容见附件。 2018-10-09 “注册人名称：MedtronicInc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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