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除颤监护仪Defibrillator/Monitor

注册证编号

国械注进20163212088

注册证编号

ZOLL Medical Corporation

注册人住所

269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA

生产地址

269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA

代理人名称

卓尔奥医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层

产品名称

除颤监护仪Defibrillator/Monitor

管理类别

第三类

型号规格

X Series

结构及组成

该产品由主机和附件组成，详见附页。

适用范围

该产品对新生儿、小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、体外起搏治疗，同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末二氧化碳、呼吸率、体温监护，并提供12导联心电分析和Real CPRHelp功能。该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状；半自动

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-05-31

有效期至

2021-05-30

变更情况

2017-11-17 “代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。2018-08-15 “注册人名称：ZOLL MedicalCorporation”变更为“注册人名称：ZOLL MedicalCorporation 卓尔医疗（美国）公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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