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催乳素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Prolactin Calibrators
注册证编号
国械注进20152403219
注册证编号
奥森多临床诊断(英国)有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
催乳素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Prolactin Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
3 套/包装
结构及组成
3 套催乳素校准品1 和2(冻干制剂,人脑垂体催乳素,溶于马血清/含抗微生物剂的磷酸盐缓冲液中,复溶体积1.0mL);标定值为134.0 和5023mIU/L(第三国际标准(IS) 84/500)(6.3 和236.1ng/mL);批次定标卡;实验方案卡;16 个校准品条码标签(每个校准品8 个条码标签)。
适用范围
用于定量检测人血清或血浆样品(肝素或EDTA 抗凝)中催乳素的校准。
产品储存条件及有效期
未开封的校准品在2~8 ℃的条件下冷藏保存,有效期52周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-12
有效期至
2025-02-11
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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