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白细胞分化抗原CD3/CD16+CD56/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD3/CD16+56/CD45

注册证编号

国械注进20163402007

注册证编号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注册人住所

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131 USA

生产地址

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA

代理人名称

碧迪医疗器械(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

白细胞分化抗原CD3/CD16+CD56/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP）BD Tritest CD3/CD16+56/CD45

管理类别

第三类

型号规格

50检测人份

结构及组成

BD TriTEST CD3/CD16+CD56/CD45试剂保存在含牛血清蛋白和0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD16，克隆B73.1；和CD56，克隆NCAM 16.2；PerCP标记的CD45，克隆2D1（HLe-1）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品是一种三色直接免疫荧光试剂，配合流式细胞仪使用，用于识别和确定红细胞被裂解的全血中成熟人类T淋巴细胞（CD3+）和自然杀伤（NK）（CD3-CD16+CD56+）淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数。当配合BD TruCOUNTTM管使用时，可以用单个管计算这些细胞群的绝对计数。

产品储存条件及有效期

试剂保存在2℃～8℃，避免光线直射条件下，有效期限为23个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

2017-06-28 生产地址由“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标签的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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