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白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) CD4 FITC
注册证编号
国械注进20163402005
注册证编号
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注册人住所
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131 USA
生产地址
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
代理人名称
碧迪医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) CD4 FITC
管理类别
第三类
型号规格
100检测人份
结构及组成
BDIS CD4 FITC试剂是鼠源性单克隆抗体,保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD4,克隆SK3,用于鉴别辅助性/诱导性淋巴细胞CD4+亚群。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品是一种单色直接免疫荧光试剂,用于计算红细胞被裂解的全血中(LWB)人类成熟的辅助性/诱导性(CD4+)淋巴细胞的百分比。
产品储存条件及有效期
试剂保存在2℃~8℃,避免光线直射条件下,有效期限为24个月。
备注
审批部门:国家食品药品监督管理总局
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
审批部门:国家食品药品监督管理总局
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-30
有效期至
2021-05-29
变更情况
2018-09-03 1.增加生产地址。2.说明书文字内容变更。(具体内容详见附件)请注册人依据变更内容自行修订相应文件。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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